Gremien
Die EMPAIA Gremien sind ein wichtiger Bestandteil des Ökosystems. Die Gremien stehen allen Stakeholdern im Ökosystem offen. Die Ergebnisse der Arbeit sollen in Form eines White Papers zur Verfügung gestellt werden.
Nachfolgend werden die Gremien und ihre Ziele kurz vorgestellt. Die Gremienarbeit erfolgt überwiegend elektronisch. Präsenztreffen finden im Umfeld von nationalen und internationalen Tagungen statt.
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Bitte schicken Sie eine E-Mail mit Ihren Kontaktdaten an Nora Charlotte Pohlan: info@empaia.org
Standardisierung
Ziele des Gremiums
Die Standardisierung von Schnittstellen und Datenformaten bildet eine substanzielle Grundlage für die Interoperabilität von Systemen in der Digitalen Pathologie im Allgemeinen und für die Nutzung von KI Anwendungen in der Routine im Speziellen. Auf internationaler Ebene wird die Standardisierung maßgeblich von IHE PaLM und DICOM WG 26 vorangetrieben. Die spezifischen Fragestellungen, die durch die Nutzung von KI-Lösungen entstehen, sind bisher nur am Rande einbezogen worden. Das EMPAIA Standardisierungsgremium will in enger Abstimmung mit IHE und DICOM für die im Kontext der Nutzung von KI Lösungen relevanten Schnittstellen Standardvorschläge machen und deren Implementierung unterstützen. Das Ziel besteht in der schnellen Bereitstellung von Schnittstellen und Referenzimplementierungen. Diese sollen mit dem Ziel der internationalen Standardisierung in Abstimmung mit IHE und DICOM etabliert werden. Bei fehlenden Standards werden vorläufige (abgestimmte, standardisierbare) Lösungen in den Referenzzentren implementiert, um KI-Lösungen praktisch zu nutzen und Erfahrungen zu sammeln. Ergebnisse werden in Form eines Whitepaper veröffentlicht.
Themen
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Technische Schnittstellen
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Datenformate
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IHE (Workflows)
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DICOM (Bildmanagement)
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Integration von Algorithmen in den Workflow (Workstations)
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Interoperabilität von Algorithmenknüpfung.
Vorsitzende:
Gunter Haroske, Bundesverband Deutscher Pathologen e. V.
Norman Zerbe, Institut für Digitale Pathologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Wirtschaftlichkeit und Abrechnung von AI/DP Lösungen
Ziele des Gremiums
Experten sind sich einig, dass KI-Lösungen die Pathologie stark prägen und verändern werden. Mit der Digitalisierung wird für die Nutzung von KI-Methoden in der Pathologie die entscheidende Grundlage gelegt. Damit werden entscheidende Impulse für Qualitätssicherung in der Pathologie, die Weiterbildung aber auch für die interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den Klinikern gegeben. KI-Methoden betreffen die morphologische und molekolarpathologische Diagnostik gleichermaßen und stimulieren deren Verknüpfung. Um diese Entwicklungen voran bringen zu können müssen Fragen zur Wirtschaftlichkeit, Abrechenbarkeit von Leistungen und zur Schaffung der Voraussetzungen dafür gelöst werden. Das Gremium Abrechenbarkeit erarbeitet hierzu in Zusammenarbeit und unter Mitwirkung des Berufsverbandes deutscher Pathologen e.V., Vertretern von Krankenkassen, KV und unter Einbeziehung von Experten die fachlichen Grundlagen für anstehende “politische” Lösungen. Hierzu werden neben den genannten Gruppen ebenfalls Vertreter aus den EMPAIA Referenzzentren sowie Industriepartner mit eingebunden.
Themen
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Abrechnungsgrundlagen
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Veränderungen durch Digitalisierung und KI in der Arbeitswelt
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Wirtschaftliche Folgen technischer Veränderungen
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Lobbyarbeit für pathologische Leistungserbring
Vorsitzende:
Jörg Kriegsmann, MVZ für Histologie, Zytologie und Molekulare Diagnostik
Wolfgang Schmitt, Institut für Pathologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Validierung von KI-Lösungen
Ziele des Gremiums
KI Algorithmen müssen zertifiziert werden (IVDR). Auf dem Weg dahin stellt die unabhängige Validierung von KI-Algorithmen und darauf basierenden Lösungen eine notwendige Vorbedingung dar. Im Gremium Validierung von KI-Lösungen soll gemeinsam mit allen Stakeholdern der Pathologie geprüft werden, wie die Robustheit, Integrität und nicht zuletzt auch Erklärbarkeit von Algorithmen und Systemen realisiert werden kann. Hierbei stehen neben den im Vordergrund stehenden KI Algorithmen auch Systeme wie Präparatescanner und andere diagnosenahe Systeme (z.B. Färbeautomaten) im Zentrum der Arbeiten. Es sollen im Ergebnis abgestimmte Prüfkonzepte sowie darauf basierenden Referenzdatensätze und -implementierungen realisiert werden, welche Hersteller dabei unterstützen, ihre Produkte für eine Zertifizierung vorzubereiten. Ferner sollen auch Fragen der Zertifizierung und Akkreditierung von Einrichtungen betrachtet werden, da Laborprozesse Auswirkungen auf die Anwendung von KI Algorithmen haben können.
Themen
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Validierung
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Zertifizierung
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Akkreditierung von Zentren im Kontext der Nutzung Digitaler Pathologie
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MPG Zertifizierung
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Robustheit und Integrität
Vorsitzende:
André Homeyer, Fraunhofer Institut für Digitale Medizin MEVIS
Christian Geissler, TU Berlin, DAI Labor
Rechtliche Fragestellungen für den Einsatz von digitalen Methoden und KI in der Pathologie
Ziele des Gremiums
Wer haftet? Der Einzug von KI Algorithmen in die klinische Diagnostik erfordert auch die Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der rechtlichen Rahmenbedingungen. Ziel ist es, die Rechtssicherheit beim Einsatz dieser neuen Methoden herzustellen. Hierzu gehört es, Defizite zu erkennen, zu benennen und Lösungen zu triggern. Ein wichtiges Ziel des Gremiums ist es daher neben grundlegenden Aspekten wie Datenschutz und Datensicherheit im Rahmen der EMPAIA Plattform auch die Frage der Haftung zu adressieren und mit nationalen und internationalen Experten die Auswirkungen des Einsatzes von KI-Lösungen auf den deutschen, aber auch den gesamteuropäischen Markt zu bewerten. Darüber hinaus bildet dieses Gremium auch den Rahmen zur Adressierung von rechtlichen Querschnittsthemen aus den anderen Gremien.
Themen
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Datenschutz & Datensicherheit
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Haftung
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Auswirkungen eines gesamteuropäischen Marktes
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Querschnittsthemen aus allen anderen Gremien
Vorsitzende:
Peter Schüller, Biotronik SE & Co. KG
Friederike Gräfin von Brühl, K&L Gates
Thomas Nietsch, K&L Gates
Studien
Ziele des Gremiums
Ob die Entwicklung neuer Lösungen, die Validierung vorhandener Lösungen, die Analyse technischer Einflüsse auf die Qualität von Lösungen – überall spielen Studien eine entscheidende Rolle. Mit den EMPAIA Referenzzentren verfügt EMPAIA über die Möglichkeit zur Organisation und Durchführung von Multicenter Studien, die für die Lösung grundlegender Fragen zielgerichtet genutzt werden sollen (z. B. Aufbau von Validierungsdatensätzen, Bestimmung und Minimierung des Einflusses technischer Randbedingungen, bspw. Labor und Scanner). Hierfür bestehen ausgezeichnete Rahmenbedingungen zur Einbeziehung von Unternehmen der Digitalen Pathologie und der KI. Durch die Digitalisierung der Pathologie und die Einführung von KI in der Pathologie steht eine Transformation des Fachgebietes bevor, die vieles verändern wird. Der Bedarf an neuen diagnostischen Parametern und Routinen ist sehr groß. Ein aktuelles Beispiel ist der Marker PD-L1, der in der Präzisionsonkologie eine immer größere Rolle spielt. Lösungen zur Standardisierung der Interpretation von PD-L1-Immunfärbungen sind dringend notwendig. Innerhalb des Projektes EMPAIA wird es dazu Studien geben, wie auch zu weiteren Immunfärbungen, die Voraussetzungen für eine Zielgerichtete Therapie sind und bereits bei Ringversuchen verifiziert werden wie z. B. Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2 und CD19 . Im EMPAIA-Projekt bieten sich darüber hinaus durch die vielseitigen Partner des Konsortiums in der diagnostischen Pathologie, in der Industrie und in den Verbänden hervorragende Möglichkeiten, gemeinsame wissenschaftliche Studien durchzuführen.
Themen
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Multicenterstudien unter Einbindung der Referenzzentren
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Aufbau von Validierungsdatensätzen
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Strukturierung von Datensätzen
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Initiierung von geförderten Studien
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Beteiligung an nationalen bzw. internationalen Studien
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Aufbau „öffentlich zugänglicher Datensätze“ für Aufgaben von allgemeinem Interesse
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Studien zur Quantifizierung von neuen histologischen Markern
Vorsitzende:
Korinna Jöhrens, Uniklinikum Dresden
Peter Boor, Universitätsklinikum RWTH Aachen